Ampliação de medicamento clone reduzirá fila de registro na Anvisa

A partir de agora, a indústria farmacêutica que quiser registrar medicamento clone terá a garantia de manutenção do preço já praticado no mercado. O processo de registro para esse tipo de produto na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é mais simplificado e sua ampliação permitirá a redução de cerca de 25% na fila de pós-registro. A análise desses documentos representa 60% da demanda para registros no país. A medida beneficiará o setor, que terá o processo de registro acelerado, e o consumidor, que terá mais opções de marcas e preços disponíveis.

“Essa resolução é muito importante porque já estamos adotando uma maneira mais simplificada para registrar medicamentos clones e faltava uma definição sobre o preço. A análise simplificada para os medicamentos clones representa um ganho de tempo em todas as etapas de registro, com uma redução expressiva da fila”, destacou o ministro da Saúde, Arthur Chioro. O diretor-presidente da Anvisa, Jaime Oliveira, explica que é fundamental sinalizar ao setor a manutenção do preço para dar segurança ao pedido de registro do produto na categoria clone.

A resolução da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) sobre a precificação de medicamentos clone será publicada no Diário Oficial da União. A ação voltada ao setor farmacêutico foi anunciada pelo Ministério da Saúde e Anvisa.

Essa medida vem complementar a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 31/2014 da Anvisa, que passou a autorizar que medicamentos novos ou não, que têm comprovadamente a mesma matriz (princípios ativos, concentração, via de administração, posologia e indicação terapêutica) de uma droga já registrada e comercializada, possam ser enquadrados como ‘medicamento clone’.

O maior impacto da medida será no pós-registro, fase em que a indústria já possui medicamentos e preços registrados na Anvisa e quer reclassificá-los, passando-os de medicamento não clone para clone. Atualmente, cerca de 60% da demanda da Gerencia Geral de Medicamentos da Anvisa está no pós-registro. Um terço dos pedidos (629) aguarda para serem registrados como ‘clone’.

MERCADO – A Resolução da CMED prevê três situações que garante a precificação dos medicamentos, caso o fabricante opte por trabalhar com os clones. No primeiro caso, o medicamento não clone já é comercializado. Nessa situação, haverá uma troca do número de registro do medicamento para adequação à RDC 31/2014 e será mantido o preço anteriormente aprovado para o laboratório.

No segundo caso, o medicamento entra no mercado como um fármaco novo ou nova apresentação e, por isso, segue normalmente as regras gerais de preços estabelecidos pelos critérios da Resolução CMED N°2/2004. A terceira situação trata do produto criado a partir da transferência de tecnologia entre laboratórios públicos e privados, por meio das Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP) e outras formas de transferência de tecnologia – em que o medicamento clone terá o mesmo preço praticado pela matriz.

PDP – As Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP) fornecem produtos de acordo com a necessidade e prioridade da rede pública de saúde e seguem as demandas apresentadas anualmente pelo Ministério da Saúde. As iniciativas firmadas entre laboratórios públicos e privados têm por objetivo fortalecer o setor produtivo nacional e garantir o abastecimento do Sistema Único de Saúde, contribuindo para a sua sustentabilidade e para a redução do déficit externo do setor da saúde.

Atualmente, estão em desenvolvimento 98 parcerias entre 19 laboratórios públicos e 55 privados. Esses acordos preveem o desenvolvimento de 91 itens, (sendo 61 medicamentos, 6 vacinas, 19 produtos para saúde e 5 equipamentos).  Do total de PDPs em vigência, 30 já possuem registro na Anvisa e 18 deles estão no mercado e são comprados de forma centralizada pelo Ministério da Saúde, entre eles oncológicos, antirretrovirais e vacinas. A estimativa é de que o total de parcerias promova economia de R$ 4,1 bilhões por ano em compras públicas.