Ministério da Saúde busca regularizar distribuição do Soliris

Todas as etapas de importação solicitadas pela Anvisa estão sendo cumpridas, mas produtos que já estão no Brasil, ainda aguardam autorização da Agência para serem liberados aos pacientes

O Ministério da Saúde tem implementado medidas para cumprir, em menor tempo, as decisões judiciais para a oferta do Soliris (Eculizumabe). O medicamento é utilizado por pessoas com Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN), doença rara que afeta o sistema sanguíneo. A Pasta adquire o produto atendendo a todas as exigências legais dos órgãos reguladores que permitem a entrada de importados no Brasil. Mesmo assim, tem encontrado dificuldades para promover a assistência aos pacientes.

Por se tratar de decisão judicial, a aquisição do Soliris é de caráter emergencial, por meio de dispensa de licitação. Todas as aquisições do medicamento para atendimento das demandas que se encontram na Coordenação Geral de Judicialização (CGJUD), já foram realizadas. Apesar de cumprir todas as exigências do Órgão, como a compra do medicamento apenas de laboratórios credenciados, lotes de medicamentos ainda aguardam liberação ou deferimento da Anvisa.

Até agosto de 2018, foram realizados 442 pedidos de pacientes para aquisição do medicamento, que já foram ou estão em processo de atendimento. Atualmente, quatro lotes com mais de 6 mil dos medicamentos estão no país, mas não podem ser entregues às famílias, sem autorização da Agência. Esses medicamentos beneficiariam a 172 pacientes. Nesta terça-feira, 25 de setembro, a Anvisa interditou um dos lotes do Soliris que havia sido adquirido pelo Ministério da Saúde da fabricante Alexion, única fornecedora detentora de regularização do Soliris junto à Agência, o que impossibilita a distribuição do medicamento.

O Soliris é um dos medicamentos mais caros do mundo. O Ministério da Saúde já chegou a pagar R$ 27.614,60 pelo medicamento em 2016. Com a concessão do registro no país no ano passado, foi possível baratear o preço do medicamento, baixando o custo médio anual por paciente de R$ 1,3 milhão para cerca de R$ 875 mil. Ainda assim, um custo alto.

Em 2017, as compras do Soliris representaram o maior gasto do SUS em atendimento às demandas judiciais, foram R$ 267 milhões para atender 428 pacientes. Até agosto de 2018, a pasta destinou R$ 247 milhões para a compra do medicamento.

RENAME – O Ministério da Saúde também tem atuado para ampliar a oferta gratuita de medicamentos para beneficiar ao conjunto da população brasileira. Entre 2010 e 2018, o Ministério da Saúde aumentou em 69% a oferta gratuita de medicamentos por meio da Relação Nacional de Medicamentos (Rename), passando de 574 para itens 972.

FONTE: Ministério da Saúde
http://portalms.saude.gov.br