Anvisa adota medidas para acelerar análise de registro de medicamentos e produtos estratégicos
Criação de gerências setoriais e implantação de sistema eletrônico devem reduzir em 40% tempo de análise de produtos
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai analisar os processos para registro de medicamentos de acordo com o tipo de produto. A Gerência Geral de Medicamentos da Anvisa, responsável pela avaliação dos pedidos, será dividida em três áreas: medicamentos novos e inovação; genéricos e similares; e medicamentos biológicos. A medida, anunciada nesta quarta-feira (10) pelo ministro da Saúde, Alexandre Padilha, e pelo diretor da agência, Dirceu Barbano, durante reunião do Conselho Nacional de Desenvolvimento Industrial (CNDI), deve reduzir o tempo de análise em até 40%.
Outra novidade é que a Anvisa permitirá que as empresas possam alterar a ordem dos pedidos de registro apresentados, podendo priorizar o mais relevante economicamente ou o que possui maior grau de inovação. Atualmente, as análises são feitas conforme a ordem cronológica de apresentação dos pedidos, sem chance de alteração pelo produtor.
“Ao diminuir os prazos de registros, aumentamos a competitividade do produto nacional. Quanto maior a competição, quanto mais tipos de medicamentos e genéricos houver no mercado, menor é o preço dos medicamentos para população ou para compras governamentais”, ressaltou o ministro Padilha.
As mudanças dão continuidade a um conjunto de medidas adotadas pelo Ministério da Saúde e pela Anvisa para aumentar a agilidade do setor, como implantação do Sistema de Registro Eletrônico de Medicamentos, que começa a funcionar na próxima segunda-feira (15). A ferramenta concentrará os pedidos de registros de novos medicamentos. Também reduzirá o tempo de análise de cada pedido. A ideia é que, até o fim do ano, todos os processos desse grupo tramitem eletronicamente.
A Anvisa também vai dobrar a capacidade da agência para a inspeção e registro de medicamentos e produtos, com a contratação de 314 novos servidores na área de registro de medicamentos.
O governo estuda ainda alterações na legislação. Entre as propostas, está a permissão para que a Anvisa reconheça auditorias e inspeções internacionais realizadas por outras agências e organismos certificadores. Isso poderia reduzir em cerca de 70% as 600 inspeções anualmente realizadas pela agência em outros países, sem criar fragilidade sanitária.
ARTICULAÇÃO COM O SETOR – Durante a reunião do CNDI, foi assinado termo de cooperação técnica entre a Anvisa e os ministérios da Saúde e do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior voltada ao desenvolvimento do setor saúde. Também foi instituído o Comitê Técnico de Articulação com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
O acordo vai permitir acelerar o intercâmbio de conhecimento e informações entre os órgãos, melhorar a capacidade operacional e dar celeridade aos processos de registros de produtos da Anvisa, como medicamentos e insumos farmacêuticos. A iniciativa também prevê a melhoria do diálogo entre os órgãos federais e centros de pesquisas na identificação de demandas de adequação e atualização da legislação.
Na área da Vigilância Sanitária, a ação conjunta se destaca nas atividades de controle realizada nos portos, aeroportos e fronteiras com o objetivo de alcançar maior integração e otimização de procedimentos junto ao Sistema Integrado de Comércio Exterior.O acordo de cooperação interministerial se insere nas iniciativas do Plano Brasil Maior, lançado pela presidenta Dilma Rousseff em 2011, que tem como um de seus objetivos sustentar o crescimento econômico do país tendo como foco a inovação e o crescimento do parque industrial brasileiro.
CONTRATO DE GESTÃO – Para dar celeridade aos processos de registros de medicamentos, o contrato de gestão firmado entre o Ministério da Saúde e a Anvisa foi revisado. A meta estabelecida é reduzir o prazo final de registro de produtos inovadores ou estratégico para o SUS (câncer, diabetes) ao mesmo período de avaliação adotado em países de referência na regulação de medicamentos, como os EUA, que varia entre 6 a 9 meses.
Outro objetivo é acabar com as filas de todos os produtos (cosméticos, equipamentos, medicamentos) que estejam esperando há mais de seis meses pelo registro. Também haverá redução do prazo para até 45 dias, no máximo, para a primeira avaliação técnica na Anvisa dos produtos de interesse da saúde pública do país.
FONTE: Ministério da Saúde